공지사항

중국 화장품 감독 관리 Q&A(NMPA공지사항 Google번역기 번역본) 원문포함
GreenChina
DATE : 22-03-11 11:42   HIT : 2,649

화장품 감독 관리 업무를 더욱 규범화하고 소비자의 합법적 권익을 보장하기  위해 국가약감국 화장품 감독관은 업계에서 비교적 관심 있는 문제를 정리했고, 현재 우리나라의 현행 화장품 법규 규정 및 관련 기술 규범에 따라 하나씩 답변하고 있습니다.

질문: 화장품 등록 기록 과정에서 화장품 원료 안전 정보를 어떻게 정확하게 보고할 수 있습니까?
A: "화장품 감독 관리 규정", "화장품 등록 기록 관리 방법", "화장품 안전 기술  사양" 및 기타 규정 및 기술 사양에 따르면 화장품  등록자,  기록인은  화장품 원료에 대한 안전 위험 평가를 수행하고 등록 기록 과정에서 제품 배합표에 사용되는 원료 안전 정보를 기입해야합니다.우리나라 화장품 업계의 원료 안전  관리 수준을 촉진하기 위해 국가약감국은 정보화 수단을 충분히 활용하고 화장품 원료 안전 정보 제출 플랫폼 구축을 조직하여 원료 기업이 원료 안전 정보를 통일적으로 기입하고 원료 제출 코드를 생성할 수 있도록 했다. 화장품 등록자, 기록인은 원자재 생산자가 제공한 원료 신고 코드만 플랫폼에 연결할 수 있습니다.상세한 원료 안전 정보를 반복해서 보고할 필요  없이  화장품  등록 서류의 생산성을 높이다.
상업비밀 보호를 고려해 원료 안전 정보 플랫폼은 화장품 원료 업체들의 보고용으로만 쓰인다. 원료업체들은 화장품 등록자, 기록인에게 원료 신고 코드를 제공하는 동시에 필요한 화장품 원료 안전 정보도 제공해야 한다. 아직 원료를 제출하지 않은 것에 대해서는 화장품 등록 서류 작업에 영향을 주지 않습니다.화장품 등록자, 기록인은 원료 생산자가 발행한 원료 안전 정보 문서에 따라 화장품 등록 서류 플랫폼에 원료 안전 관련 정보를 기입할 수 있다.

Q: 화장품 효능 선언 평가를 올바르게 이해하는 방법은 무엇입니까?  이미 등록  및 기재된 제품을 어떻게 처리해야 화장품 효능 선언 규정 요건을 충족시킬 수 있습니까?
답:' 화장품 감독 관리 조례' 를 관철하기 위해 화장품 효능 선언 평가 작업을
 
규범하고 지도하기 위해 국가약감국은' 화장품 효능 선언 평가 규범' (2021 년 제
50 호, 이하' 규범') 을 발표했다. 규범' 요구 사항에 따르면 모든 화장품이 효능 공언평가를 해야 하는 것은 아니다.상장 화장품은 대부분 시각, 후각 등 감각을  통해 직접 식별할 수 있는 것으로 (예: 청소,  클렌징,  미용 손질,  아로마,  시원한  몸, 머리 염색, 파마, 헤어 케어, 제모, 탈취 및 보조 면도 면도를 하거나 간단한 물리적 커버, 부착, 마찰 등을 통해 효과가 발생함 등) 모두비교적 강력한 기능을 갖춘 소수의 국가와 지역에서 약품이나 의약부 외품  등에  따라  엄격하게 관리하는 것 (예: 기미 미백, 자외선 차단, 탈모 방지, 여드름, 영양, 수리 등) 에 대해서만 인체 효능 평가 실험을 요구하고 있습니다. 다른  효능  주장,시각적 상황은 문헌 자료 조사,  연구 데이터 분석 또는 화장품 효능 선언 평가 실험    등의 수단을 통해 평가된다.
2021 년 5 월 1 일 이전에 등록된  화장품의  경우  화장품  등록자,  기록인은 과도기 정책 규정에 따라 관련 제품의 효능  주장의  근거를  요약해야  한다. 등록자, 기록인이' 규범' 요구 사항에 따라 관련 제품에 대한 효능 주장을 평가한 후,평가 결과는 제품 이름 또는 라벨과 관련된 효능 주장  내용을  지원할  수 없으며, 과도기가 만료되기 전에 변경 요청을 제출하고 제품의 실제 속성에 따라 제품의 분류 코드를 조정하며 제품 이름 또는 라벨 관련 콘텐츠를 수정하여 규정 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

질문: 화장품 등록자, 기록인은 어떻게 제품에 샘플을 남겨야 합니까? 견본의 수량을 어떻게 결정합니까?
답:' 화장품 생산 경영 감독 관리 방법',' 화장품 등록 서류 관리 규정',' 화장품 생산 품질 관리 규범' 에 따르면 화장품 등록자, 기록인은 각 배치에서 출하된 제품에 대해 샘플을 남겨야 한다. 이 샘플 제도의 목적은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 것입니다.화장품 등록자, 기록인의 제품 품질 안전에 대한 주체적 책임을 압축합니다. 또한 판매된 제품에 품질 안전 문제 및 위조
등의 상황이 발생할 경우 각 제품의 합법성과 안전성을 쉽게 검사할 수 있습니다. 유보제도의 실제 시행에서 상술한 법규에 따라 기업 경영비용을 절감하기 위해
 
다양한 제품 범주, 포장 규격, 완제품 상태 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 국가약감국 화장품 감독관은 감독 업무를 참고해 업계 조사 상황과 결합해 시장에서 판매되는 일반 제품의 유보량을 빗어 정리했다 (아래 표 참조).많은 기업들이 생산 경영 실무에서 참고할 수 있도록 하다. 아래 표에 나열되지 않은 제품 유형의 경우 화장품 등록자, 기록인은 규정 요구 사항에 따라 샘플 수량을 스스로 결정하도록 한다.

화장품 등록자, 기록인 제품 샘플 수량 참고서
 
참고: 메이크업류 제품의 순함량이 1g 미만인 것은 완제품이 남아 있는 동안 반제품을 결합하여 제품을 유보할 수 있으며, 유예는 제품 품질 검사의 수요를 충족시켜야 합니다.
 
질문: 수입 화장품 등록자, 기록인은 중국에 수입한 화장품에 대해 어디에 샘플을 남겨야 합니까?
답: 2021 년 11 월, 국가약감국은' 화장품 생산경영감독관리법 시행' 관련 사항을 관철하는 공고 (2021 년 제 140 호) 를 발표하고, 2022 년 1 월 1 일 이후 해외 화장품 등록자, 기록인은 중국에 수입한 각 제품마다 샘플을 남겨야 하며, 샘플과 기록은 국내 책임자에게 맡겨야 한다는 것을 분명히 했다.같은 생산 배치 제품을 여러 번 수입하는 사람은 적어도 첫 수입 시 한 번 이상 견본을 남겨야 한다.  화장품 생산 품질 관리 규범에 따르면 생산을 위탁한 화장품 등록자, 기록인은 거주지나 주요 경영장소에 견본을 남겨야  하며,  거주지나  주요  경영장소 소재지의 다른 사업장에도 견본을 남겨야 한다. "거주지  또는  주요  사업장 소재지" 의 "소재지" 에 대한 이해,보통 같은 지방급시나  같은  직할시의 행정구역을 초과하지 않는 것으로 인정된다. 국내  소유자가  견본을  보존하는 경우, 그 보유 장소의 선택은 상술한 규정에 따라 집행해야  한다.  샘플  위치 선택은 법률 및 규정의 규정 및 라벨에 표시된 제품 저장 요구 사항을 충족시킬    수 있어야 합니다.
----------------------------------------------------------------------------------
  为进一步规范化妆品监督管理工作,保障消费者合法权益,国家药监局化妆品监管司整理了业界比较关注的问题,现依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,逐一进行解答:
  
  问:化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息?
  答:根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定,化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估,在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平,国家药监局充分利用信息化手段,组织建立化妆品原料安全信息报送平台,方便原料企业统一填报原料安全信息,生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息,提高化妆品注册备案工作效率。
  基于保护商业秘密考虑,原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时,还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的,并不影响化妆品注册备案工作,化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件,在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。
  
  问:如何正确认识化妆品功效宣称评价?已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求?
  答:为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》(2021年 第50号,以下简称《规范》)。根据《规范》要求,并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等)宣称,均免予功效评价;仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的(如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等)宣称,方才要求进行人体功效评价试验;其他功效宣称,可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。
  对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定,上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。
  
  问:化妆品注册人、备案人应当如何对产品留样?留样的数量如何确定?
  答:依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》,化妆品注册人、备案人应当对每批次出厂的产品留样。该留样制度的目的是为保证产品质量安全可追溯,压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任;同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时,便于查验每批次产品的合法性和安全性。
  在留样制度的实际执行中,根据上述法规规定,同时为节约企业经营成本,综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素,国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况,梳理了市场上销售的常见产品的留样数量(见下表),供广大企业在生产经营实践中参考。对于下表中未列的产品类型,请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。
  
  化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表

0a5e6a67158deb8b5f68c13fbb47335.png
  注:彩妆类产品净含量低于1克的,在成品留样的同时,可以结合其半成品对产品进行留样,留样应当满足产品质量检验的需求。
  
  问:进口化妆品注册人、备案人对其进口中国的化妆品应在哪里留样?
  答:2021年11月,国家药监局发布《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》(2021年第140号),明确2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由境内责任人保存。分多次进口同一生产批次产品的,应当至少于首次进口时留样一次。
  依据《化妆品生产质量管理规范》,委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样,也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解,通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的,其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择,应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。

   
?>